中健康桥医药集团股份有限公司于7月18日在北交所更新上市申请审核动态,该公司已收到第一轮审核问询函,问题主要有,产品结构单一风险及市场空间拓展,业务模式合理性及是否具备独立研发能力,同业竞争核查充分性等。
关于产品结构单一风险及市场空间拓展。关于核心产品市场空间及竞争格局变化风险。根据申请文件:①报告期内公司主营业务收入主要来自核心产品铝镁匹林片(II),收入占比约 90%且持续提高。②截至目前,公司铝镁匹林片(II)为国内独家仿制药,累计有 7 家企业提交同种药品的上市申请。铝镁匹林片(II)的原研药目前仅在日本销售。
需要发行人列表说明铝镁匹林片(II)与小剂量内服阿司匹林、硫酸氢氯吡格雷、替格瑞洛等抗血小板类药物,在主要成分、功能主治、药理作用机制、适应病症及群体、生产工艺、用药方式、临床效果、(在中国)上市时间、注册类别、市场售价、患者认可度、市场占有率等方面的对比情况,说明公司铝镁匹林片(II)产品的特点及竞争优势,相关产品之间是否具有可替代性或互补性。
关于业务模式合理性及是否具备独立研发能力。根据申请文件:①公司的发展路径系以心脑血管疾病领域为切入口,选择独家、首仿等市场潜力大的品种,通过收购方式快速引进药品注册批件,借助山东中健康桥在药品制剂生产方面的生产经验和技术储备,对引进品种的生产工艺和质量控制等环节优化创新,实现商业化生产。②截至目前,公司共有 11 家全资子公司、1 家控股子公司、1 家参股子公司和 1家分公司。③与原研药相比,公司核心产品铝镁匹林片(II)采用自有专利技术,并于 2024 年末变更生产工艺。
需要发行人①结合公司的发展路径、组织架构、业务体系,以及母子公司的内部分工及协作关系,说明公司业务模式的合理性,与同行业可比公司相比是否存在较大差异。②结合同类化学药品生产工艺及技术水平,说明公司开发的旋压挤出制粒、双层压片工艺和包衣隔离等核心技术是否属于药品生产通用技术,是否存在明显差异或具备先进性。
关于同业竞争核查充分性。根据申请文件:(1)公司实际控制人刘宗杰、章芳芳控制的其他企业华宸康捷正在委托第三方开展眼科药品技术的优化研究工作,2023 年曾委托公司子公司西安茂丰进行某眼科药物工艺研究。(2)与实际控制人关系密切的主要家庭成员侯玉真、刘宗银、刘宗媛控制了多家医药行业企业,部分无实际经营业务或在报告期内注销。
需要发行人逐一说明实际控制人及与其关系密切的家庭成员控制或担任重要职务的其他企业的基本情况,报告期内及期后与公司及实际控制人之间是否发生资金、业务等往来。
同壁财经了解到,中健康桥是一家聚焦慢性病领域,以心脑血管疾病用药为核心赛道的现代化综合性医药企业。
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